Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 Oxford/AstraZeneca
Новые данные от 17 марта 2021 г. касались сообщения о том, что ВОЗ включила два варианта вакцины против COVID-19 «АстраЗенека/Оксфорд» в перечень вакцин для использования в чрезвычайных ситуациях. Целью следующего обновления – от 19 апреля 2021 г. – являлось включение последнего заявления Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по использованию вакцины Oxford/AstraZeneca (AZD1222) для профилактики COVID-19.
В этой статье приводится краткий обзор временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин ограничены, рекомендуется в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей, в том числе в возрасте от 65 лет или старше.
Для определения очередности вакцинации различных групп населения страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кому еще подходит эта вакцина?
Вакцинация рекомендована лицам с сопутствующими заболеваниями, которые являются установленными факторами риска тяжелого течения COVID-19 и включают в себя ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания и диабет.
Особенности вакцинации лиц с ВИЧ-инфекцией, аутоиммунными заболеваниями и ослабленным иммунитетом требуют дополнительного изучения; тем не менее, если такие лица входят в рекомендованную для вакцинации категорию населения, они могут прививаться после предоставления им необходимой информации и консультативной помощи.
Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2, уступив место в очереди другим, более остро нуждающимся в вакцинации людям.
Вакцинация может быть также предложена женщинам в период грудного вскармливания, если они относятся к рекомендованной для вакцинации категории населения. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание после прививки.
Следует ли прививать беременных женщин?
Беременность повышает риск тяжелого течения COVID-19 у женщин, однако имеющихся данных крайне недостаточно для оценки безопасности вакцины в период беременности.
Беременные женщины могут прививаться в том случае, если преимущества вакцинации беременной перевешивают ее потенциальные риски.
По этой причине беременные женщины, подвергающиеся высокому риску заражения SARS-CoV-2 (например, работницы здравоохранения) или страдающие сопутствующими заболеваниями, повышающими вероятность тяжелого течения болезни, могут проходить вакцинацию после консультации с лечащим врачом.
Кому противопоказана вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная схема включает внутримышечное введение двух доз вакцины (каждый раз по 0,5 мл) в интервале от 8 до 12 недель.
Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования.
Безопасна ли вакцина?
Две версии этой вакцины производства AstraZeneca-SKBio (Республика Корея) и Serum Institute of India были включены ВОЗ в ее перечень вакцин, одобренных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. До рассмотрения этой вакцины членами СКГЭ она была изучена Европейским агентством по лекарственным средствам.
EMEA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение, разрешающее использовать вакцину для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин.
Насколько эффективна данная вакцина?
Эффективность защиты от симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2, обеспечиваемой вакциной против COVID-19 AZD1222, составляет 63,09%.
Согласно наблюдениям, эффективность вакцины повышается при удлинении междозового интервала в границах периода от 8 до 12 недель.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?
СКГЭ изучила все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции значимых вариантов вируса. В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину AZD1222 в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране присутствуют различные варианты вируса. При этом странам следует оценить существующие риски и преимущества с учетом текущей эпидемиологической обстановки.
Предварительные результаты анализа свидетельствуют о настоятельной необходимости внедрения согласованного подхода к ведению эпиднадзора и оценке вариантов вируса и их возможного влияния на эффективность вакцин. ВОЗ будет обновлять свои рекомендации по мере получения новых данных.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии AZD1222 на передачу или выделение вируса.
В связи с этим в настоящее время следует продолжать использовать эффективные меры охраны общественного здоровья: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Состав и форма выпуска
1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Вакцина АстраЗенека против COVID-19, раствор для инъекций в многодозовом контейнере.
Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантная]).
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по вакцинам против СOVID-19.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 доза (0,5 мл) содержит:
вакцину против COVID-19 (ChAdOx1-S * [рекомбинантную]), не менее 2,5·108 инфекционных единиц (ИО), что соответствует 5·1010 вирусных частиц (вч).
* Рекомбинантный аденовирусный вектор шимпанзе с дефектом репликации, кодирующий спаечный (S) гликопротеин SARS-СоV-2. Произведен в генетически модифицированных клетках почки эмбриона человека (НЭК) 293.
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Раствор бесцветного или слегка коричневого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий и свободный от частиц, рН 6,6.
4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Терапевтические показания
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 показана для активной иммунизации лиц в возрасте старше 18 лет для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (см. разделы 4.4 и 5.1).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям.
4.2 Дозы и способ применения
Введение Вакцины АстраЗенека против COVID-19 должен осуществлять медицинский работник с соответствующей подготовкой.
Курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 предусматривает введение двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Вторую дозу следует вводить через 4–12 нед после введения первой дозы (см. 5.1).
Лицам, получившим первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19, рекомендуется завершить курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 (см. 4.4).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для лиц в возрасте старше 65 лет не требуется.
Безопасность и эффективность применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) пока не установлены. Данные отсутствуют.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 предназначена только для внутримышечного (в/м) введения, желательно в область дельтовидной мышцы.
Инструкции по введению лекарственного средства приведены в разделе 6.6.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении
Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указывать название и номер серии средства, которое применялось.
Как и при применении любых инъекционных вакцин, всегда должно быть доступным соответствующее лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. После вакцинации рекомендуется тщательно наблюдать лиц, получивших дозу вакцины, в течение не менее 15 мин. Лицам с анафилактической реакцией на первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19 не следует вводить вторую дозу вакцины.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины АстраЗенека против COVID-19 следует отложить у лиц с острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями. Однако наличие легкой инфекции, например, простуды и/или невысокого повышения температуры тела, не должно быть основанием для задержки вакцинации.
Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови
Аналогично другим лекарственным средствам, предназначенным для внутримышечного введения, вакцину АстраЗенека против COVID-19 следует с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией, любым нарушением свертывания крови или лицам, которые получают терапию антикоагулянтами, поскольку после введения у этих лиц могут возникать кровотечения или кровоподтеки.
Сообщалось об очень редких случаях демиелинизирующих поражений после вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19. Причинно-следственная связь с вакциной не установлена. Как и при применении других вакцин, следует учитывать пользу и потенциальные риски вакцинации лиц вакциной АстраЗенека против COVID-19.
Лица с ослабленным иммунитетом
Неизвестно, развивается ли у лиц с нарушениями иммунного ответа, включая лиц, получающих терапию иммунодепрессантами, такой же ответ на схему вакцинации, как и у иммунокомпетентных лиц.
Продолжительность и уровень защиты
Продолжительность защиты, которую обеспечивает вакцина, не установлена.
Аналогично другим вакцинам, вакцинация вакциной АстраЗенека против COVID-19 может защитить не всех вакцинированных лиц.
Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающие взаимозаменяемость вакцины АстраЗенека против COVID-19 с другими вакцинами против COVID-19.
В 1 дозе этого лекарственного средства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому его можно считать не содержащим натрия.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности одновременного применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 и других вакцин не проводилась.
4.6 Применение в период беременности и кормления грудью
Существуют ограниченные данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных или у женщин, которые забеременели после вакцинации. Данных для информирования о риске, связанном с применением вакцины, недостаточно.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не завершены.
В качестве предупреждающей меры следует избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период беременности. Применение вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных возможно на основании оценки соотношения польза/риск, когда польза от вакцинации превышает потенциальные риски.
Клинические данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у женщин, кормящих грудью, отсутствуют или ограничены. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В качестве меры пресечения желательно избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период кормления грудью.
Влияние на репродуктивную функцию
Способность вакцины АстраЗенека против COVID-19 влиять на фертильность не установлена. Данные отсутствуют.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами
Влияние вакцины АстраЗенека против COVID-19 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительное или отсутствует. Однако некоторые побочные реакции, указанные в разделе 4.8, могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8 Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Общую безопасность вакцины АстраЗенека против COVID-19 оценивали по результатам промежуточного анализа объединенных данных 4 клинических исследований, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. На момент анализа 23 745 участников в возрасте от 18 лет рандомизированно распределили в группы, которым назначали вакцину АстраЗенека против COVID-19 или контрольный препарат. Из них 12 021 участник получил по крайней мере одну дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19.
Демографические характеристики участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, и участников, получавших контрольный препарат, в целом были подобными. Возраст участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, в целом составил 18–64 года (90,3%). Доля лиц в возрасте старше 65 лет составила 9,7%. Большинство лиц, получавших исследуемую вакцину, были европеоидной расы (75,5%), 10,1% — негроидной расы, а 3,5% — монголоидной. 55,8% — женщины, а 44,2% — мужчины.
Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: чувствительность в месте инъекции (60%); боль в месте инъекции, головная боль, усталость (>50%); миалгия, ощущение общего недомогания (>40%); гипертермия, озноб (>30%); артралгия, тошнота (>20%). Большинство побочных реакций были легкой и средней степеней и обычно исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. По сравнению с первой дозой побочные реакции, о которых сообщалось после второй дозы, были более легкими и фиксировались реже.
Побочные реакции, как правило, были легкими и реже фиксировались у взрослых пожилого возраста (≥65 лет).
Для симптоматического облегчения побочных реакций после вакцинации можно применять обезболивающие и/или жаропонижающие лекарственные средства (например средства, содержащие парацетамол).
Перечень побочных реакций в форме таблицы
Следующие побочные реакции лекарственного средства (ПРЛЗ) приведены по классам систем органов (КСО) Медицинского словаря по вопросам регуляторной деятельности (МedDRA). В рамках каждого КСО сроки, которым отдается предпочтение, указываются в порядке убывания частоты и серьезности реакции. По частоте возникновения побочные реакции определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 99% участников через 28 дней после введения второй дозы. Повышение концентрации антител, связывающихся с S-гликопротеином, был прямо пропорционален увеличению интервала времени между введением первой и второй доз (см. табл. 3).
Как правило, подобные тенденции наблюдались между анализами на нейтрализующие антитела и антитела, связывающиеся с S-гликопротеином. Корреляция с иммунологической защитой не установлена, поэтому уровень иммунного ответа, который обеспечивает защиту от COVID-19, неизвестен.
Таблица 3
Ответ антител, которые связываются с S-гликопротеином SARS CoV-2, на вакцину АстраЗенека против COVID-19 (СДСД)а
Главные вопросы к скандалу вокруг вакцины AstraZeneca
Какие страны и почему стали отказываться от вакцины AstraZeneca
К середине марта из-за информации о выявленных побочных эффектах более 20 стран заявили о частичном или полном отказе от применения вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной Оксфордским университетом и англо-шведской компанией AstraZeneca.
Причины остановки вакцинации — «профессиональные, а не политические», заявил министр здравоохранения Германии Йенс Шпан. Приостановка использования препарата AstraZeneca вызвана сообщениями о тромбозе и эмболии у некоторых пациентов и нескольких случаях смерти. Один из первых был зафиксирован в Австрии, позднее о летальных исходах сообщили в Дании, Италии и Словакии.
Первыми с 11 марта вакцинацию начали приостанавливать страны Северной Европы — Дания, Норвегия и Исландия. До официального прояснения ситуации о связи вакцины и побочных эффектов вакцинацию отложили Нидерланды, Австрия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Ирландия и Люксембург. За последние дни к ним присоединились и крупнейшие страны ЕС — Германия, Франция, Италия, Испания, а также Словения, Португалия и Кипр. Приостановили применение вакцины также за пределами Европы — в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и в Южной Африке (там также появились сомнения в ее эффективности против местной мутации коронавируса).
Комитет по безопасности координатора вакцинации в Евросоюзе — Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) проводит расследование всех случаев, но его специалисты считают, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают риски побочных эффектов. По данным EMA, на 10 марта известно только о 30 случаях тромбоэмболических событий на 5 млн европейцев, получивших вакцину. Не считает побочные эффекты причиной для отказа от вакцинации и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
«Во всем мире было введено более 335 млн доз вакцины, среди получивших ее не было обнаружено случаев смертей, вызванных вакциной», — заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус.
В четверг, 18 марта, EMA на брифинге представит результаты своей проверки, от них будут зависеть дальнейшие решения.
Что известно про оксфордскую вакцину
Препарат AZD1222, разработанный Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, — векторная вакцина, в которой для доставки генетической информации вируса SARS-CoV-2 в организм человека используется носитель на основе другого вируса — вектора. Вакцина AstraZeneca имеет важное преимущество: ее можно хранить в обычном холодильнике, а для других антиковидных вакцин требуются более низкие температуры.
Производство вакцины было начато еще до завершения тестирования в июне 2020 года, первой в мире ее применение одобрила Великобритания. Вакцина одобрена ВОЗ и EMA и регуляторами в более чем в 70 странах, однако пока так и не получила одобрение американского регулятора FDA. Через несколько недель будет завершена третья фаза исследований препарата в Америке, и производитель планирует обратиться за регистрационным удостоверением.
В марте компания сообщила о задержках поставок в страны Евросоюза из-за экспортных ограничений: «К сожалению, экспортные ограничения приведут к сокращению поставок в первом квартале и, вероятно, повлияют на поставки во втором квартале». В январе AstraZeneca уже объявляла об отставании от графика производства на два месяца. При этом в США хранятся десятки миллионов доз вакцины, и компания просила у властей США разрешить экспорт в ЕС. Пока, по данным NYT, американские власти отклонили этот запрос.
Что происходит с AstraZeneca из-за скандала
AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», — заявил производитель. В компании подчеркивают, что детально изучили состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, которые получили препарат. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии, и похожие данные получены после применения других зарегистрированных вакцин от коронавируса.
Что важно для инвестора
Инвесторы AstraZeneca пока сдержанно реагируют на новости об остановке вакцинации и возможных проблемах: с 10 марта акции компании подешевели менее чем за неделю всего на 3,5%, а на торгах 16 марта и вовсе отыграли практически все потери. Руководитель аналитического отдела ITI Capital Искандер Луцко объяснил «РБК Инвестиции» вялую динамику котировок тем, что инвесторы уже заложили в цену акций опасения относительно возможных проблем. «AstraZeneca — биотех-гигант, и вакцина для него не основной источник дохода. Поэтому последствия указанных проблем для бизнеса пока не так очевидны. Из-за этого рынок занял выжидательную позицию: с одной стороны, очевидно, что всегда будут какие-то последствия при использовании новых препаратов, с другой — необходимо четкое понимание того, насколько эта проблема решаема», — резюмирует Луцко.
Мнения и прогнозы аналитиков о ситуации вокруг AstraZeneca — читайте на «РБК Инвестиции».
Как скандал скажется на программах вакцинации в Европе
В странах, приостановивших использование AstraZeneca, пока не называют точных дат возобновления вакцинации. Власти в основном ждут заключений от местных специалистов или ЕМА. Как заявил глава Минздрава Германии Йенс Шпан, решение о приостановке было принято на основании данных Института Пауля Эрлиха, которому требуется время для изучения случаев образования тромбов у тех, кто был вакцинирован AstraZeneca. Президент Франции Эмманюэль Макрон объяснил паузу мерами предосторожности. Он выразил надежду, что вакцинация возобновится в ближайшее время, как только зеленый свет даст EMA.
AstraZeneca — одна из четырех вакцин, которые были одобрены для использования на территории ЕС общеевропейским регулятором. Другие три вакцины — Pfizer, Moderna и Janssen. В общей сложности Еврокомиссия закупила по 400 млн доз вакцины AstraZeneca и Janssen, 600 млн доз Pfizer (зарегистрирована на территории ЕС 21 декабря) и 160 млн доз Moderna (одобрена 6 января).
По состоянию на 16 марта в страны ЕС, Норвегию и Исландию было доставлено 62,3 млн доз вакцин, из них было использовано 48,1 млн доз. Самая распространенная вакцина в Европе — Pfizer (в 30 европейских стран было доставлено 42,4 млн доз этой вакцины), на втором месте — AstraZeneca (14,9 млн доз), на третьем месте — Moderna (3,6 млн). Пока в ЕС не сообщали о намерениях отказаться от закупок AstraZeneca в будущем. Не останавливали от контрактов ранее и регулярные перебои с поставками препарата — как заявляли в Еврокомиссии, их возмещали за счет Pfizer.
Аналитики отмечают, что приостановка использования AstraZeneca приведет к замедлению вакцинации в Европе, которая и без того идет медленным темпом. «Решение запретить AstraZeneca — проявление политической паники, последствия этого решения будет непросто повернуть вспять. Все это приведет к тысячам смертей, более длительным локдаунам, более низкому экономическому росту», — посетовал директор консалтинговой компании Eurointelligence Вольфганг Мунчау.
За последние две недели число заражений в пересчете на 100 тыс. населения выросло в 18 странах, включая Австрию, Чехию, Болгарию, Хорватию, Эстонию, Грецию и Финляндию. В Чехии этот показатель составляет 1582 человека, в Эстонии — 1397, на Мальте — 720, во Франции — 444, в Германии — 137. В целом Европа по-прежнему отстает от таких лидеров по темпам вакцинации, как Израиль, Великобритания и США, где по крайней мере одну дозу вакцины получили 60, 36 и 21,3% населения соответственно. Лидеры по доле вакцинированных первой дозой в Европе — Мальта (18,7%) и Венгрия (13,9%), которая приняла решение закупить не только одобренные регулятором ЕС препараты, но также российские и китайские вакцины. В Германии и Франции — двух крупнейших странах ЕС по числу населения и ВВП — доля получивших первую дозу составляет менее 10%.
Решение властей европейских стран приостановить использование AstraZeneca выглядит оправданным, сказал РБК гендиректор Российского совета по международным делам (РСМД) Андрей Кортунов. «Понятно, что правительства хотят минимизировать любые риски, которые возникают в процессе вакцинации. Вопрос в том, насколько долго продлится нынешняя заминка и как скоро вакцинация препаратом будет возобновлена, если будет вообще», — отметил эксперт. По словам Кортунова, если опасения насчет AstraZeneca не оправдаются, это может вызвать недовольство отдельных политиков и критиков властей, но вряд ли такое возмущение будет масштабным.
География вакцинации
Как подсчитал РБК на основе базы Our World in Data, сообщений официальных регуляторов и компаний-производителей, на середину марта AstraZeneca — лидер по числу регистраций в мире, вакцина получила одобрение регуляторов в 83 странах. На втором месте — Pfizer (регистрация в 74 странах). Вакцина «Спутник V» разработки Центра им. Гамалеи входит в тройку лидеров по числу зарегистрированных стран: она одобрена для использования регулирующими органами 52 стран, включая Россию. Но российская вакцина пока отстает от конкурентов по числу государств, где начали ее использование, — на момент середины марта ее применяют для вакцинации в 18 странах.
Как скандал может отразиться на российской вакцине
В начале марта Европейское агентство лекарственных средств приступило к экспертизе регистрационного досье «Спутника V». Задача регулятора — оценить соответствие российской вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Еще до подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европе и ее одобрения EMA в январе Венгрия официально разрешила ее использование, в марте аналогичные решения приняли власти Словакии и Северной Македонии.
Еще до начала проблем с AstraZeneca, в начале марта, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), курирующий продвижение «Спутника V» за рубежом, и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech достигли договоренности о производстве российской вакцины в Италии. 15 марта глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд договорился с компаниями из Италии, Испании, Франции и Германии о производстве на их территории российской вакцины. Но, как сообщили AFP представили министерств экономики и здравоохранения этих стран, им неизвестно об оформлении сделок с конкретными компаниями, а представитель немецкой лаборатории IDT Biologika пояснил, что компания все еще находится на стадии обсуждения с российской стороной.
В настоящее время в России «Спутник V» производится на шести площадках, включая производство Центра им. Гамалеи. Кирилл Дмитриев ранее уточнял, что российские мощности будут направлены на обеспечение вакциной российских граждан, а международные поставки вакцины обеспечиваются за счет локализации производства. «То, что будет производиться в Бразилии, — в Бразилию и в другие страны Латинской Америки. То есть мы создали такие базы производства российской вакцины «Спутник V» для всего мира за счет наших партнерств с другими производителями в других странах», — говорил Дмитриев.
В свою очередь, зарубежные партнеры РФПИ сообщали, что уже начали или ожидают начала производства вакцины. Так, бразильский партнер РФПИ Uniao Química сообщал, что компания сможет производить 8 млн доз вакцины ежемесячно. В GL Rapha из Южной Кореи согласовали производство 150 млн доз в год, в Индии компания Hetero сможет произвести более 100 млн доз. Также в начале года РФПИ договорился о производстве вакцины в Турции, в фонде оценили его потенциальный объем «миллионами доз в год». Из стран СНГ сейчас вакцину производят в Казахстане и Белоруссии.
В интервью Financial Times Дмитриев уточнял, что РФПИ подписал контракты на производство российской вакцины в десяти странах, а всего в планах произвести 1,4 млрд доз двухкомпонентной вакцины. При этом крупные иностранные производители из Индии, Ирана и Южной Кореи будут выпускать «Спутник V» для экспорта в третьи страны.
Ситуация вокруг AstraZeneca может подогреть интерес стран Евросоюза к другим вакцинам, в том числе российского производства, говорит Кортунов. «К сожалению, вопрос об одобрении вакцины «Спутник V» во всем ЕС уже был политизирован, и мы даже слышали сравнение вакцины с русской рулеткой. При этом, даже если одобрение «Спутника V» на уровне ЕС затянется, все больше стран могут последовать примеру Венгрии и одобрить его применение в своих странах», — говорит эксперт.
В РФПИ отказались комментировать, могут ли проблемы AstraZeneca повлиять на поставки «Спутника V» в Европу.
